בתחום התכשירים הפרמצבטיים, קפסולות ריקות משמשות נשא קריטי לתרופות, ואיכותן משפיעה ישירות על יציבות ובטיחות התרופה. בין מדדי בקרת האיכות לקפסולות ריקות, תכולת הלחות היא ללא ספק אחד הפרמטרים המרכזיים ביותר. בדרך כלל, היצרנים שומרים על רמה גבוהה של ערנות נגד ספיגת לחות כדי למנוע מהקפסולות להפוך לרכות, מעוותות או להכיל מיקרואורגניזמים. עם זאת, תיקון יתר עלול להזיק; אם בקרת הלחות בקפסולות ריקות מוגדרת נמוכה מדי, זה גורם לבעיות איכות חמורות לא פחות. התוצאה המשמעותית והמטרידה ביותר היא שבירותן של הקפסולות.
המרכיב העיקרי של קפסולות ריקות הוא ג'לטין, פולימר הידרופילי טבעי. מים ממלאים תפקיד מפתח בתור פלסטיקאי בתוך מבנה רשת הג'לטין. פועל כמו חומר סיכה, הוא קיים בין השרשראות המולקולריות של הג'לטין, ומעניק להן מידה מסוימת של חופש תנועה. כאשר הלחות נמצאת בטווח המתאים, מעטפת הקפסולה שומרת על קשיחות וגמישות טובה, מה שמאפשר לה לעמוד ביעילות ברעידות מכניות וחיכוך במהלך תהליכים עוקבים כגון מילוי תרופות, ליטוש, אריזה והובלה.
ברגע שבקרת הלחות בקפסולות ריקות מוגדרת נמוכה מדי, האיזון המבני הזה ברמה המיקרוסקופית מופרע. כאשר הלחות אובדת, סרט המים בין השרשראות המולקולריות של הג'לטין נעלם, מה שגורם לשרשראות להתכווץ בחוזקה ולהיות נוקשות. זה מוביל להתקשות חמורה של מעטפת הקפסולה. התקשות זו אינה מרמזת על עלייה בחוזק, אלא על אובדן דרסטי של גמישות. בשלב זה, הקפסולה הריקה הופכת יבשה ושבירה, בדומה לענף קמל. במהלך-הפעולה המהירה של קווי ייצור או דחיפה של הובלה לוגיסטית, הקפסולה הריקה רגישה מאוד לשבירה, סדקים או סדקים בגלל חוסר יכולתה לעמוד בלחץ מכני.
שבירות יתר מהווה איומים מרובים על איכות התרופה. ראשית, שברי קליפות קפסולה שבורות מזהמים ישירות את התרופה, ופוגעים בטוהר התרופה. שנית, סדקים מיקרו- פוגעים בתכונות המחסום של הקפסולה, וגורמים לתוכן לספוג לחות או להתחמצן, ובכך לקצר את חיי המדף של התרופה. הכי קריטי, אם מטופל צורך קפסולה פגומה, זה עלול להוביל לשחרור מהיר מדי של תרופה בקיבה, שעלול לגרום לגירוי או להשפיע על הזמינות הביולוגית.
לכן, פיקוח קפדני על הלחות בקפסולות ריקות אינו מקרה של The Lower, the Better. על היצרנים להקים סביבה מדעית לאחסון טמפרטורה ולחות כדי להבטיח שלחות הקפסולה תישאר בטווח הסטנדרטי (בדרך כלל בין 12% ל-16%). כך נמנעת שבירות הנגרמת מייבוש יתר, ובכך מבטיחה את האיכות הסופית של התרופה ואת בטיחות הטיפול התרופתי למטופל. אם יש שאלות לגבי קפסולות ריקות, ברוכים הבאיםצור קשר עם KornnacCaps.
