גודל 0 קפסולות ג'לטין

עם תהליך בוגר, יציבות טובה והסתברות גבוהה, זהו המוצר המיינסטרים של צורת מינון קפסולה כיום. ענה על הצרכים הקבועים של רוב הלקוחות.

▶ תקני ניהול איכות cGMP

 

עקוב אחר cGMP לארגון ייצור וניהול איכות, הקמת מערכת אבטחת איכות, והמעבדה תבצע אישור CNAS.

 

▶SMART SOL-GEL

 

פעולה אוטומטית לחלוטין- של ג'ל סול וצמיגות, טכנולוגיית ליבה להבטחת איכות נוזל הג'ל. עקיבות תהליכים לאיכות יציבה יותר.

 

▶מערכת טיהור אוויר

 

מערכת טיהור האוויר נבנתה על ידי מותגים מפורסמים בינלאומיים כמו Carrier, AL-KO ו-ingersol כדי להבטיח את מידת טיהור האוויר ואת הטמפרטורה והלחות הקבועים של תנאי הסביבה.

 

▶ניהול מידע

 

עוצב על ידי lBM לניהול אינפורמטיזציה של הארגון, כולל ERP,MES, SCADA, LIMS, WMS ומערכות קשורות אחרות.

• על מנת לייצר קפסולות ריקות-באיכות גבוהה, בטוחות ובריאות, כל שלב בייצור הוא עם נהלי פעולה קפדניים ובקרת איכות.

 

• החל מבחירת חומר הגלם ועד להתמקדות בתהליך הייצור ובדיקת הקפסולות המוגמרות, הכל בהתאם לתקנים.

לִשְׁלוֹט

 

1. חומר גלם

2. בדיקת חומר גלם

3. התכה

4. ייצור קפסולות

5. הדפסה (תבקש)

6. בדיקה במכונה

7. ספירה ואריזה

8. בדיקת מוצר במעבדה

המוצר שלנו עומד בסטנדרטים של הפרמקופאה הסינית ועבר אישורים בינלאומיים כגון HALAL, כשר, FDA, ISO9001 ו- ISO22000.

• שקית PE + שקית רדיד אלומיניום + קרטון גלי עם שישה משטחים+5

 

• גודל קרטון 60x73x40 ס"מ, נפח 0.18 מטר מעוקב, משקל ברוטו הוא כ-15 ק"ג לקופסה

 

• מצב אחסון: טמפרטורה: 15 מעלות ~ 25 מעלות, לחות: 35% ~ 65%

 

• מיכל מקרר 20': 140 קרטונים כמוסות ריקות.

 

• מיכל מקרר 40': 345 קרטונים כמוסות ריקות.

 

זמין להתאמה אישית לפי דרישת הלקוח.

מהם היתרונות של עיקור ללא תחמוצת אתילן טק לקפסולות ריקות?

בְּטִיחוּת
לתהליך עיקור האתילן אוקסיד המסורתי יש סיכונים שיוריים, שעלולים להשפיע על בטיחות התרופות. התהליך החדש משתמש במי חמצן וביוני כסף קולואידים כדי להשיג עיקור סינרגטי, ללא שאריות רעילות. הוא תואם לתקני הסמכה של ISO ושל האיחוד האירופי ויכול למנוע את הנזק הפוטנציאלי לגוף האדם הנגרם משאריות אתילן אוקסיד.

יְעִילוּת
הסוג החדש של חומר החיטוי יכול לחדור למבנה של תאים מיקרוביאליים ולהשיג השפעות חיטוי רחבות-ספקטרום, המחליף את שיטת העיקור המסורתית של אתילן אוקסיד. זה מבטיח שהקפסולות עומדות בתקנים האספטיים במהלך תהליך הייצור ולא נדרש טיפול עיקור נוסף.

אופטימיזציה של תהליכים
ניתן להוסיף את חומר החיטוי החדש ישירות לשלב הג'ל, לפשט את תהליך הייצור, לשמור על השקיפות והתכונות המכניות של הקפסולות, תוך הפחתת התלות בתנאי הטמפרטורה והלחות ושיפור יעילות הייצור.

נכון לעכשיו, טכנולוגיה זו יושמה לייצור קפסולות ריקות בג'לטין והשיגה תוצאות יוצאות דופן.

אתגרים של תחמוצת אתילן-עיקור חינם

בעוד שעיקור ללא אתילן אוקסיד (EO)-מועדף יותר ויותר בשל היתרונות הבטיחותיים והסביבתיים שלו, יישומו מציג מספר אתגרים טכניים, חומריים ורגולטוריים.

1. תאימות חומרים:
סוגי קפסולות רבים-במיוחד ג'לטין, פולולאן ופולימרים טבעיים אחרים-רגישים לחום, לחות או קרינה. שיטות עיקור כגון חיטוי בקיטור, חום יבש או הקרנת גמא עלולות לשנות את תכונות הקפסולה, ולגרום לעיוותים, שבירות או שינויי צבע. שמירה על שלמות הקפסולה תוך הבטחת סטריליות היא איזון עדין הדורש בדיקות מקיפות ואופטימיזציה של תהליכים.

2. אפשרויות שיטה מוגבלות:
שלא כמו EO, שיכול לחדור לאריזות ולמשטחים מורכבים בטמפרטורות נמוכות, שיטות ללא EO- דורשות לעתים קרובות חשיפה ישירה או אנרגיה גבוהה יותר. לדוגמה, עיקור בקיטור דורש טמפרטורות גבוהות, אשר עשויות לא להתאים לכל החומרים. עיקור קרן גמא ואלקטרונים- דורשים מתקנים מיוחדים ויש לתת להם מינון זהיר כדי למנוע נזק למוצר.

3. אילוצי ציוד ועלויות:
ציוד עיקור מתקדם כגון מקריני גמא או מנהרות חום יבשות כרוך בהשקעה הון משמעותית. למערכות אלו יש גם עלויות תפעול גבוהות יותר, לרבות פרוטוקולי בטיחות, נהלי אימות ותחזוקה, מה שיכול להגדיל את עלות הייצור הכוללת, במיוחד עבור יצרנים קטנים יותר.

4. ציות לתקנות:
מעבר מ-EO לשיטות סטריליזציה חלופיות דורש אימות קפדני כדי לעמוד בסטנדרטים של GMP ובינלאומיים (למשל, USP, EU, ISO 11137). הוכחת רמות הבטחת הסטריליות (SAL) והבטחת עקביות-ל-אצווה הם עתירי משאבים- ודורשים תיעוד מדעי ולעיתים קרובות אישור של צד שלישי-.

5. התאמה אישית של תהליך:
כל סוג מוצר וצורת אריזה עשויים לדרוש פרוטוקולי עיקור מותאמים אישית. פיתוח ואופטימיזציה של תהליכים אלה עבור סוגי קפסולות או ניסוחים שונים יכולים להיות גוזלים זמן- ותובעניים מבחינה טכנית.

כיצד אנו משיגים עיקור ללא-אתילן אוקסיד?

המפעל שלנו מצויד בחדר נקי מסוג Class 100,000, הכולל מערכת טיפול באוויר-עליון וציוד ייצור אוטומטי לחלוטין. לאורך תהליך ייצור הקפסולות-מהזנת חומרים, ערבוב, אחסון ועד שינוע-ההתערבות הידנית ממוזערת כדי להבטיח רמת ניקיון גבוהה בכל קו הייצור. בנוסף, כל הצוות המעורב בבדיקה ובאריזה מקפידים על היגיינה ואמצעי הגנה. כתוצאה מכך, אנו מסוגלים להשיג עיקור ללא שימוש באתילן אוקסיד.

תגיות פופולריות: קפסולות ג'לטין גודל 0, סין גודל 0 כמוסות ג'לטין יצרנים, ספקים, מפעל